I risultati di un trial clinico randomizzato e controllato, recentemente pubblicati su Pediatrics, hanno documentato l'efficacia e la maggiore tollerabilità di tiotropio bromuro nel sibilo respiratorio (wheezing) episodico dei bimbi di età inferiore a 3 anni. Nello specifico, il trattamento è risultato associato ad una percentuale più elevata di giorni liberi da sibilo respiratorio rispetto alla terapia inalatoria con fluticasone e a trattamento con salbutamolo al bisogno. Il tiotropio bromuro, inoltre, è risultato associato ad un minor numero di effetti collaterali che hanno portato all'interruzione del trattamento rispetto al trattamento con salbutamolo solfato al bisogno.

I risultati di un trial clinico randomizzato e controllato, recentemente pubblicati su Pediatrics, hanno documentato l’efficacia e la maggiore tollerabilità di tiotropio bromuro nel sibilo respiratorio (wheezing) episodico dei bimbi di età inferiore a 3 anni. Nello specifico, il trattamento è risultato associato ad una percentuale più elevata di giorni liberi da sibilo respiratorio rispetto alla terapia inalatoria con fluticasone e a trattamento con salbutamolo al bisogno. Il tiotropio bromuro, inoltre, è risultato associato ad un minor numero di effetti collaterali che hanno portato all'interruzione del trattamento rispetto al trattamento con salbutamolo solfato al bisogno. Razionale e disegno dello studio Il respiro sibilante (wheezing) episodico è una condizione di frequente riscontro in età pediatrica nei primi 3 anni di vita, in presenza di malattie virali. Sebbene il respiro sibilante episodico possa assomigliare alle riacutizzazioni asmatiche, la fisiopatologia sottostante varia in modo significativo e molti farmaci per l'asma difficilmente sono in grado di affrontare l'ipersecrezione di muco che è fondamentale per la condizione sopra citata nei bambini piccoli. Tiotropio bromuro è un agente antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), utilizzato nell’asma, che riduce la produzione di muco; fino ad ora, però questo farmaco non era stato ben studiato come trattamento indipendente del wheezing episodico. Per ovviare a questa gap di conoscenze è stato implementato questo nuovo studio, che si è posto l'obiettivo di valutare l'efficacia del tiotropio bromuro intermittente nel trattamento del respiro sibilante episodico nei neonati e nei bambini. Il trial, randomizzato e controllato, in aperto, organizzato per gruppi paralleli e condotto in 4 strutture ospedaliere finlandesi, ha reclutato 80 bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi, nati dopo una gestazione di 36 o più settimane, con 2-4 episodi confermati di respiro sibilante o affannoso in assenza di altra condizione respiratoria sottostante che potesse spiegare la condizione. Questi piccoli pazienti sono stati randomizzati a trattamento con: - tiotropio bromuro intermittente (5 ug/die) con salbutamolo solfato al bisogno (n=27) - fluticasone propionato intermittente (125 ug/bis die) con salbutamolo solfato al bisogno (n=25) - salbutamolo solfato al bisogno (n=28) I piccoli pazienti sono stati seguiti per 48 settimane. Risultati principali  L'endpoint primario era dato dalla proporzione di giorni liberi da wheezing e dai risultati del trial è emerso che questo dato differiva in modo statisticamente significativo tra il gruppo tiotropio intermittente (mediana 97% [intervallo inter quartile (IQR) 93%-99%]) e gli altri gruppi di trattamento, come il gruppo fluticasone (mediana 87% [IQR 78%-93%], p=0,002) o il gruppo albuterolo da solo (mediana 88% [IQR 79%-95%], p=0,003), previo aggiustamento dei dati per la presenza di sensibilizzazione allergica. Quanto all’endpoint secondario, il gruppo di pazienti trattati con salbutamolo solfato al bisogno da solo si è caratterizzato per una percentuale maggiore di pazienti che avevano interrotto il trattamento a causa di sintomi respiratori fastidiosi rispetto al tiotropio bromuro intermittente ( hazard ratio (HR) 0,26; IC95%= 0,13-0,43, p=0,004), ma non rispetto al trattamento intermittente con fluticasone propionato. Limiti e implicazioni dello studio Nel complesso, dunque, i risultati di questo studio forniscono evidenze a favore dell’impiego di  tiotropio bromuro intermittente come trattamento indipendente del respiro sibilante episodico (mentre in precedenza veniva utilizzato solo come terapia aggiuntiva). Tra i limiti dello studio ammessi dagli autori si segnalano le dimensioni ridotte del campione di pazienti (n=80) e la ridotta potenza statistica per rilevare la presenza di eventi avversi rari. Sono necessari ulteriori studi con un disegno in doppio cieco e una maggiore dimensione del campione per convalidare ulteriormente questi risultati prima dell'applicazione pratica. NC Bibliografia Kotaniemi-Syrjänen A et al. Intermittent Tiotropium Bromide for Episodic Wheezing: A Randomized Trial. Pediatrics. 2022 Aug 9:e2021055860. doi: 10.1542/peds.2021-055860. Epub ahead of print. Leggi

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